Rédacteur/Rédactrice technique CMC senior

Description du poste

Nous recherchons un Rédacteur/Rédactrice technique CMC senior

Résumé du rôle

Le département des affaires réglementaires CMC recherche un(e) rédacteur/rédactrice technique CMC senior expérimenté(e) et rigoureux(se) pour rejoindre son équipe. Le/la candidat(e) idéal(e) jouera un rôle essentiel dans la préparation et la soumission de documents réglementaires CMC de haute qualité, notamment les modules 2 et 3, qui soutiennent nos activités d'enregistrement pour les petites molécules, les oligonucléotides et/ou les produits biopharmaceutiques.

Ce poste exige d'excellentes compétences rédactionnelles pour présenter de manière claire, concise et précise les activités de développement et les données scientifiques qui sous-tendent la qualité de nos médicaments dans les dossiers réglementaires CMC, conformément aux exigences et attentes des autorités sanitaires internationales. La capacité à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, notamment les stratèges réglementaires CMC, les équipes de développement technique des substances médicamenteuses et des produits finis, les équipes de production commerciale et l'assurance qualité, est également requise. Le/la candidat(e) retenu(e) sera responsable du développement et de la mise à jour d'une série de modèles de dossiers réglementaires CMC. Ce poste est un poste de rédaction technique. Le/la candidat(e) retenu(e) travaillera en étroite collaboration avec le/la stratège réglementaire CMC pour mener à bien ses responsabilités, mais ne sera pas responsable de l'élaboration de la stratégie réglementaire du projet assigné.

Principales responsabilités :

• Préparer, examiner et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en phase clinique avancée (phase 3) et pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de petites molécules, d'oligonucléotides et de produits biopharmaceutiques.

• Rédiger les sections CMC relatives à la substance médicamenteuse et au produit fini dans les dossiers de soumission réglementaire, notamment les modules 2.3 et 3 du CTD, qui peuvent inclure, le cas échéant, des documents d'information pour les consultations avec les autorités de santé.

• Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement des procédés, analyses et production) afin de recueillir et de compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.

• Créer et mettre à jour les modèles de dossiers réglementaires CMC. Ces modèles seront actualisés en fonction de l'évolution des directives CMC et le/la candidat(e) devra veiller à la conformité de toutes les soumissions, en étroite collaboration avec les équipes chargées des politiques et de la veille réglementaires CMC.

• Collaborer étroitement avec les responsables des soumissions réglementaires. • Gérer les flux de travail de soumission réglementaire CMC au sein du système de gestion documentaire de l'entreprise. 

• Garantir l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des données et des descriptions dans les documents réglementaires.

• Gérer les échéanciers et les livrables de plusieurs projets, en veillant au respect de toutes les échéances et à la communication rapide des retards potentiels.

• Fournir un encadrement et une formation aux autres membres de l'équipe, selon les besoins.

Formation et compétences requises

• Diplôme en pharmacie ou dans une discipline scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou un domaine connexe.

• Minimum de 10 ans d'expérience dans un rôle CMC au sein de l'industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans en rédaction technique de dossiers réglementaires CMC.

• Excellente connaissance des exigences et directives réglementaires relatives aux CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.

• Excellentes compétences rédactionnelles techniques, permettant de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.

• Rigueur et souci du détail dans tous les aspects du travail.

• Excellentes aptitudes relationnelles et de communication, permettant de travailler efficacement en équipe.

• Solides compétences en organisation et en gestion de projet, permettant de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanément.

• Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion de l'information réglementaire (par exemple, eCTD, Veeva).

• Maîtrise de l'anglais écrit et oral. Lieu de travail

• Poste hybride au centre de R&D Servier à Paris (Saclay), France. Télétravail possible au Royaume-Uni et en Europe.