Expertise CMC affaires règlementaires techniqueExpertise CMC Regulatory Technical Writer
Compétences techniques:
Expertise affaires règlementaires CMC - Expert - Important
Rédaction soumissions réglementaires - Confirmé - Important
Connaissances linguistiques: Anglais Professionnel (Impératif)
Nous recherchons un consultant sénior CMC Regulatory Technical Writer. Il devra:
* Préparer, revoir et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour des dossiers en phase clinique avancée (Phase 3) et pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché concernant des petites molécules, des oligonucléotides et des biopharmaceutiques.
* Rédiger les sections CMC liées à la substance active et au produit fini dans les soumissions réglementaires, notamment les Modules 2.3 et 3 du CTD.
* Préparer également, si nécessaire, des documents de briefing pour les consultations avec les autorités de santé.
* Travailler étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement de procédés, analytique, fabrication) afin de collecter et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
* Rédiger et maintenir des modèles de dossiers réglementaires CMC, en les mettant à jour en fonction de l’évolution des lignes directrices réglementaires pertinentes.
* Travailler en étroite collaboration avec les responsables de soumission réglementaire.
* Gérer les flux de soumission CMC dans le système de gestion documentaire de l’entreprise.
* Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des textes dans les documents réglementaires.
* Gérer les délais et livrables sur plusieurs projets, en veillant au respect des échéances et à la communication rapide de tout risque de retard.
* Fournir conseils et formation aux autres membres de l’équipe si nécessaire.
CS GROUP SOLUTIONS est une société de conseil, prestataire de services en informatique et cabinet de recrutement. Spécialisée dans le placement de consultants experts dans le domaine des métiers de l’informatique. Nos chargés d’affaires définissent avec vous vos recherches, et vous proposent les meilleurs missions en adéquation avec vos compétences. Nous recrutons des profils informatiques à tous niveaux de responsabilité pour le compte d’entreprises utilisatrices, SSII et d’éditeurs de logiciels ... Nous sommes structurés en deux entités : -"Sociétés de Services", partenaire privilégié des clients grands comptes, nous sommes spécialisés dans la prestation de compétences IT en régie ou au forfait. -"Cabinet de Recrutement" , nous recherchons et recrutons des candidats tels que : ingénieurs d'études, consultants fonctionnels et/ou techniques, architectes, chefs de projet, etc. CS Group Solutions est spécialisé sur les compétences suivantes: - AS 400 - ERP - Réseau et Sécurité - Infrastructure - Nouvelle Techno/Web - BI, Supply chain - Système et Bureautique - Mainframe - ....