Chef de Projet Études CliniquesDans le cadre de la gestion de son portefeuille d'études en vie réelle (Real World Evidence), Pierre Fabre Médicament recherche un Clinical Study Manager senior pour piloter l'exécution opérationnelle des études cliniques.
Le consultant interviendra sur deux typologies d'études :
* Études sponsorisées par Pierre Fabre
* Investigator Initiated Studies (IIS)
Il assurera la coordination des partenaires externes (CRO, data providers), le pilotage opérationnel des études, ainsi que le reporting auprès du management et du Project Management Office.
Études sponsorisées par Pierre Fabre
- Contribution à la préparation des documents d'étude
- Participation à la sélection des CRO et fournisseurs (en lien avec les achats et l'outsourcing manager)
- Pilotage des KPIs, milestones et budget
- Mise en place de plans de mitigation en cas de dérive
- Suivi des timelines et validation des livrables produits par les CRO/data providers
- Organisation et coordination des réunions (kick-off, réunions investigateurs, data review, formations...)
- Validation des rapports (monitoring, déviations protocolaires)
- Coordination des équipes projets internes
- Reporting régulier au management
- Garantie de la complétude et de la mise à jour du TMF
- Supervision des activités de clôture d'étude
Investigator Initiated Studies (IIS)
* Contribution aux documents contractuels et protocolaires
* Pilotage des KPIs, milestones et budget
* Coordination interne et suivi opérationnel
* Reporting au management
* Interaction avec le sponsor investigateur pour assurer la bonne exécution de l'étude
Profil recherché
? Formation scientifique supérieure (Pharmacie, Médecine, Master en sciences, etc.)
? Expérience confirmée (minimum 4 ans) en gestion de projets d'études cliniques internationales
? Expertise en études en vie réelle (RWE)
? Expérience significative en Oncologie
? Bonne connaissance de l'environnement réglementaire européen
Compétences clés :
* Pilotage de projets complexes à dimension internationale
* Leadership et capacité à évoluer en organisation matricielle
* Excellentes capacités de communication écrite et orale
* Anglais professionnel courant
* Esprit collaboratif
* Capacité d'analyse, d'anticipation et de prise de décision
Umantic Technologies est une société dédiée au support des infrastructures télécom et IT. Nous intervenons en ingénierie et management de projet, en mode projet ou assistance technique, chez nos clients opérateur et constructeurs. Depuis plus de 10 ans nous compagnons les grands comptes sur les projets innovants de la transformation numérique de l'économie.
Quodagis consulting Umantic est une société dédiée au support des infrastructures télécom et IT. Nous intervenons en ingénierie et management de projet, en mode projet ou assistance technique, chez nos clients opérateur et constructeurs. Depuis plus de 10 ans nous compagnons les grands comptes sur les projets innovants de la transformation numérique de l'économie.