Ingénieur R&D Vérification – Dispositifs Médicaux - LYON

Description du poste

Contexte de la mission

Lieu : LYON – 2 jours de télétravail/semaine

Mission de 6 mois (Juillet 2025 – Décembre 2025) renouvelable

Expérience : 7 à 10 ans (minimum)

Contexte et missions

• Rattaché(e) à la direction R&D Clinique

• Intégration à l’équipe R&D Vérification

• Réalisation d’études techniques selon protocoles en vigueur

• Rédaction et mise à jour de la documentation technique issue des études

• Rédaction et mise à jour de la documentation technique relative aux performances analytiques (rapports d’études) des produits en développement ou commercialisés

• Planification et réalisation des activités de mise en conformité réglementaire

• Suivi des soumissions auprès des autorités de santé (Europe, Asie, USA…)

• Veille réglementaire sur les standards techniques

• Support aux équipes pour les réponses aux autorités compétentes lors des réenregistrements ou questions ponctuelles

• Identification et communication des besoins en ressources et budget auprès des chefs de projet

• Mise à jour des données de performances analytiques pour les rapports d’enregistrement ou de réenregistrement

Objectifs et livrables

Profil recherché

• Bac+5 en Biosciences ou expérience équivalente (obligatoire)

• Minimum 7 ans d’expérience en développement et évaluation des performances analytiques de produits IVD

• Expérience en rédaction de documents techniques à visée réglementaire

• Maîtrise des référentiels réglementaires du diagnostic in vitro : ISO, marquage CE, IVDR, CLSI (obligatoire)

• Rédaction de dossiers de soumission réglementaires (obligatoire)

• Maîtrise des outils bureautiques (obligatoire)

• Bases en méthodes statistiques (appréciées)

• Bonne connaissance des corpus réglementaires des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (appréciée)

• Expérience avérée de relations avec organismes notifiés, agences gouvernementales (obligatoire)

Compétences linguistiques

• Anglais courant

Compétences relationnelles

• Prise de décision, agilité, prise de risques

• Aisance en environnement multiculturel

• Capacité de synthèse

• Travail en équipe projet, respect des deadlines

• Rigueur, autonomie, organisation