Consultant Qualité CMC

Description du poste

Le Consultant Qualité CMC intervient sur le suivi qualité des projets de développement pharmaceutique, qu’ils soient internes ou sous-traités. Il garantit la conformité réglementaire et la qualité des livrables CMC tout au long du cycle de développement, depuis le principe actif jusqu’au médicament expérimental.

Missions principales

• Intégrer les équipes projet CMC en tant que référent AQ-CMC et assurer la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (approche end-to-end)

• Participer à la rédaction, à la mise à jour et au suivi des Quality Agreements

• Évaluer la conformité qualité des livrables et études supports nécessaires à la constitution des Product Specification Files (PSF) et des dossiers d’AMM

• Réaliser la revue qualité des PSF, protocoles et rapports de stabilité, activités de validation et de transfert analytique, stratégies de péremption, Master Batch Records (MBR)

• Effectuer la revue des dossiers de lots cliniques (principe actif et médicaments expérimentaux injectables) en vue de leur libération

• Évaluer et gérer les déviations, change controls, anomalies, OOX et CAPA

• Piloter ou contribuer aux analyses de risques supportant la stratégie de développement CMC

• Participer à des activités de Due Diligence

• Périmètre produits : formes injectables et formes sèches

Profil recherché

Formation

• Pharmacien ou ingénieur, idéalement avec une expérience en développement pharmaceutique

Expérience

• 3 à 5 ans d’expérience en qualité pharmaceutique

• Expérience confirmée dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux, idéalement sur des produits stériles et formes sèches

Compétences techniques

• Maîtrise des BPF / GMP, notamment Annexes 1 et 13

• Bonne connaissance des guidelines ICH

• Anglais courant (écrit et oral)

Compétences comportementales

• Rigueur et sens du détail

• Organisation et autonomie

• Agilité et pragmatisme

• Force de proposition et orientation solutions

• Capacité à évoluer dans un environnement projet et international

Organisation et méthodologie

• Télétravail partiel possible après montée en compétence et validation hiérarchique

• Collaboration étroite avec les équipes internes et les sous-traitants dans un contexte multiculturel